各种指南规定了必须处理CO2培养箱的方式。在制药行业中,《 21 CFR第11部分》描述了“良好实验室规范”(GLP)和“良好生产规范”(GMP)的要求。它们规范了如何处理测量仪器,必须在特定的时间间隔进行校准和测试。数据记录器必须记录所有测试参数,并将它们转发到软件和存储介质,然后在此处进行处理和归档。
总的来说,CO2培养箱在验证过程中要经历三个步骤:
-
安装资格(IQ):**步,测试CO2培养箱中所有组件的功能。
-
操作资格(OQ):在此步骤中,将CO2培养箱的性能测试为空。这是为了回答是否可以遵守特定温度范围以及是否正确校准了数据记录仪的问题。
-
性能鉴定(PQ):此步骤确定培养箱是否也能在装载时保持温度水平。